为明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则

国家药监局药审中心               

2026年9月24日