新闻资讯 - 北京康众时代医药科技集团有限公司

新闻资讯

2026-10-08

关于公开征求《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为了满足治疗移植物抗宿主病创新药物研发需要，药审中心起草了《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征...

2026-10-08

关于公开征求《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知当前我国医药创新加速崛起，为进一步契合创新药物的研发需求，我中心在前期调研的基础上，基于当前的技术发展和科学认知...

2026-09-30

国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》的通告（2026年第45号）为明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特...

2026-09-29

国家药监局药审中心关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026年第46号）为服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法（New Appro...

2026-09-28

关于公开征求《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知氘代化学药物为近年来备受关注的化学创新药研发领域，与非氘代药物相比，氘代化学药物的药学研究与质量控制有特殊考虑。为...

2026-09-28

关于公开征求《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导药物代谢产物非临床安全性研究，我中心在充分调研的基础上，基于药物代谢产物非临床研究的当前进展和科...

2026-09-28

关于公开征求《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导生物类似药的非临床研究与评价，我中心在前期调研的基础上，基于当前的科学认识及国内外研发与监管经验，撰写形...

2026-09-24

关于公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导联合疫苗分段生产，经广泛调研和讨论，我中心起草了《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》，现公...

2026-09-24

关于公开征求ICH《E14/S7B：问答：致QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答》指导原则问答文件实施建议和中文翻译稿意见的通知为进一步推进ICH《E14/S7...

2026-09-22

关于公开征求《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为进一步规范和指导慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性乙型...