行业政策
关于公开征求《〈放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》《〈放射性治疗药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《〈放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》《〈放射性治疗药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知
2026-10-26
关于公开征求《〈放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》《〈放射性治疗药物非临床研究技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知为进一步规范和指导放射性诊断、治疗药物的非临...
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关于公开征求《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-10-23
关于公开征求《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导疫苗的非临床研究与评价，我中心在前期调研的基础上，基于当前的科学认知及国内外研发与监管经验，起草了《疫苗非临床研究技术指导原...
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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》的通告（2026年第48号）
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》的通告（2026年第48号）
2026-10-23
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》的通告（2026年第48号）为在保障患者安全、确保试验设计科学严谨的前提下，稳健且高效地推动抗肿瘤药物临床研发向...
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关于公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见的通知
关于公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见的通知
2026-10-23
关于公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见的通知为落实ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，我中心拟定了...
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关于公开征求《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》意见的通知 ​
关于公开征求《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》意见的通知 ​
2026-10-23
关于公开征求《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》意见的通知为配合国家药监局《药品市场独占期实施办法》贯彻落实，规范药品市场独占期制度具体实施工作，我中心起草了《药品市场独占期工作程序》，经中心内部讨...
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国家药监局药审中心关于发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2026年第50号）
国家药监局药审中心关于发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2026年第50号）
2026-10-20
国家药监局药审中心关于发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2026年第50号）为鼓励青少年体重管理药物研发，进一步规范和指导青少年体重管理临床试验设计，按照国家药品监督管理局的部署，...
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国家药监局药审中心关于发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第49号） ​
国家药监局药审中心关于发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第49号） ​
2026-10-20
国家药监局药审中心关于发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第49号）为指导斑秃治疗药物的科学研发与评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则...
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关于公开征求《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ​
关于公开征求《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ​
2026-10-16
关于公开征求《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合...
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十一批）（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十一批）（征求意见稿）》意见的通知
2026-10-14
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十一批）（征求意见稿）》意见的通知根据《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百一十一批参比...
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国家药监局药审中心关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第47号）
国家药监局药审中心关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第47号）
2026-10-14
国家药监局药审中心关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第47号）为提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率，药审中心组织制定了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临...
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