行业政策 - 北京康众时代医药科技集团有限公司

行业政策

2026-06-16

境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）来源：国家药品监督管理局药品审评中心问题一、备案资料应当按照哪些文件要求准备？答：备案...

2026-06-16

关于公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见...

2026-06-12

关于公开征求《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为提高我国阻塞性呼吸睡眠暂停治疗药物研发的质量和效率，我中心起草了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则...

2026-06-12

关于公开征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见的通知为进一步推进ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件在国内落地实施...

2026-06-12

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），...

2026-06-08

国家药监局国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号）为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新...

2026-06-02

关于公开征求《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意...

2026-06-01

国家药监局药审中心关于发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》的通告（2026年第37号）为进一步加强药品过度包装管理，药审中心组织制定了《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》（见附...

2026-06-01

国家药监局药审中心关于发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第38号）按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织撰写了《预防用mRNA疫苗临床试验技术...

2026-05-31

国家医疗保障局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件根据工作安排，现将《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录...