行业政策
国家药监局综合司公开征求《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见
2025-10-10
为进一步贯彻落实好《药品管理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意...
阅读更多
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）
2025-09-19
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）  中药注册受理审查指南（试行）目录一、适用范围二、受理部门三、资料基本要求（一）申请表的整理...
阅读更多
关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知
关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知
2025-08-20
为规范和促进真实世界证据在药品安全性评价中的应用，根据国家药品监督管理局工作部署，评价中心组织制定了《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》（见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发药品技术指...
阅读更多
全国首个研究型药店标准发布，中医药临床研究迎来新载体
全国首个研究型药店标准发布，中医药临床研究迎来新载体
2025-05-30
在4月23日浙江乌镇举行的第四届中医药高质量发展大会上，中华中医药学会团体标准《中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范》（以下简称《规范》）正式亮相。这是我国首个针对药店开展临床研究的团体标准，标志...
阅读更多
国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）
国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）
2025-03-25
根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025...
阅读更多
国家中医药管理局关于加快推进中医优势专科建设的意见
国家中医药管理局关于加快推进中医优势专科建设的意见
2024-12-11
各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，中国中医科学院、北京中医药大学：　　中医优势专科是彰显中医药特色优势、体现中医临床疗效、保障人民健康的重要平台。加强中医优势专科建设是坚...
阅读更多
CDE关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告
CDE关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告
2024-05-16
中药改良型新药研究技术指导原则（试行）一、概述 随着现代科学技术的进步，新技术、新工艺、新方法的应用，以及临床使用过程中对产品研究和认识的不断深入，围绕其临床应用优势和特点等开展中药改良型新药研究，推...
阅读更多
国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》
国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》
2024-03-29
国家药品不良反应监测年度报告 （2023年）为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（20...
阅读更多
重磅！药监局发布《2023年度药品审评报告》
重磅！药监局发布《2023年度药品审评报告》
2024-02-05
第一章 药品注册申请受理情况 （一）总体情况2023年，药品注册申请申报量持续增长， 药审中心受理各类注 册申请 18503 件（同比增加 35.84%，以受理号计， 下同），包括药品 制剂注册申请 ...
阅读更多
国家中医药管理局关于印发《中医药标准管理办法》的通知
国家中医药管理局关于印发《中医药标准管理办法》的通知
2023-11-01
政策国家中医药管理局关于印发《中医药标准管理办法》的通知速报各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位，全国中医药各专业标准化技术委员会，局中医药标准化工...
阅读更多