行业政策
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告（2026年第42号）
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告（2026年第42号）
2026-07-31
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告（2026年第42号）  为保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步强化药品注...
阅读更多
关于公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知
关于公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知
2026-07-31
关于公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知 为进一步推进ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则实施建议...
阅读更多
关于公开征求《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-07-31
关于公开征求《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为推进脑胶质瘤治疗药物的临床研发，提升与申请人及研究者的沟通效率，我中心组织起草了《脑胶质瘤治疗药物研发...
阅读更多
关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见的通知
关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见的通知
2026-07-31
关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见的通知  为了进一步加强抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂设计开发与审评审批的协同性，器审中心与药审中心联合发起了协同审评机制的研究工...
阅读更多
关于公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ​
关于公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ​
2026-07-24
关于公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为鼓励和指导轮状病毒疫苗研发，科学制定临床试验技术标准，合理开展轮状病毒疫苗临床试验，我中心组织起草了《轮状病毒疫苗...
阅读更多
中心对外公开征求《药品审评书面发补标准》（征求意见稿）意见的通知
中心对外公开征求《药品审评书面发补标准》（征求意见稿）意见的通知
2026-07-24
中心对外公开征求《药品审评书面发补标准》（征求意见稿）意见的通知 为进一步完善补充资料技术标准，我中心修订了《药品审评书面发补标准》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 诚挚欢迎...
阅读更多
关于公开征求《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-07-17
关于公开征求《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为规范和指导细胞治疗药品和基因治疗药品全生命周期中可复制型病毒的风险控制，我中心组织起草了《可复制型病毒风...
阅读更多
国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告（2026年第41号）
国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告（2026年第41号）
2026-07-17
国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告（2026年第41号） 为加强生物制品批准后的变更管理，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《生物制...
阅读更多
关于公开征求《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-07-17
关于公开征求《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为进一步规范和指导流感病毒疫苗药学研究与技术评价，促进各类技术路线流感疫苗的高质量研发，我中心组织起草了《流感...
阅读更多
关于公开征求《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ​
关于公开征求《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ​
2026-07-14
关于公开征求《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《真实世界证据支持已上市...
阅读更多