行业政策 - 北京康众时代医药科技集团有限公司

行业政策

2026-09-24

关于公开征求ICH《E14/S7B：问答：致QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答》指导原则问答文件实施建议和中文翻译稿意见的通知为进一步推进ICH《E14/S7...

2026-09-22

关于公开征求《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为进一步规范和指导慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性乙型...

2026-09-22

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告(2026年第44号) 为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的...

2026-09-14

关于公开征求《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为不断丰富完善仿制药个药指导原则，进一步规范吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性研究，经广泛调研和...

2026-09-09

关于公开征求《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为了满足抗肺结核创新药物研发需要，药审中心起草了《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社...

2026-09-07

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》意见的通知根据《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百...

2026-09-04

关于公开征求《〈多联疫苗临床试验技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见的通知为进一步指导多联疫苗临床研发，我中心在已发布的《多联疫苗临床试验技术指导原则》基础上，聚焦共性问题，组织起草...

2026-09-04

关于公开征求《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为满足临床用药需求，方便临床用药，更好地服务中药产业发展，进一步细化《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》...

2026-08-29

关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知动物试验的伦理争议与技术局限日益凸显。药物动物试验减少或替代已成为各个监管机构的重要议题。单克隆抗体靶点特异性强...

2026-08-28

关于公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知全身型重症肌无力是严重影响患者日常活动能力和生活质量的罕见病，为了规范和指导该疾病领域治疗药物临床试验，...