1、 负责临床试验进度的制定；

2、负责临床试验项目相关文件如：CRF、研究病历、患者日志、表格、手册、SOP等文件的制定、审核；
3、负责组长单位的牵头PI的沟通和伦理审批；
4、负责临床试验项目的进度推进；
5、负责临床试验项目的质量控制；
6、协助临床试验方案、研究者手册的制定；
7、协助临床试验总结报告的制定；
8、组织和实施临床试验相关会议；
9、临床试验实施过程中的文件管理；
10、上级交办的其他工作。

1、 负责临床试验进度的制定；

2、负责临床试验项目相关文件如：CRF、研究病历、患者日志、表格、手册、SOP等文件的制定、审核；
3、负责组长单位的牵头PI的沟通和伦理审批；
4、负责临床试验项目的进度推进；
5、负责临床试验项目的质量控制；
6、协助临床试验方案、研究者手册的制定；
7、协助临床试验总结报告的制定；
8、组织和实施临床试验相关会议；
9、临床试验实施过程中的文件管理；
10、上级交办的其他工作。

1、 负责公司各期临床试验的CRC服务项目的全面管理工作；

2、根据合同约定及临床试验方案要求，制定项目管理计划，确定服务范围、团队成员、财务预算等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改；

3、定期汇报试验进度，完成项目进展报告；

4、在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险，并采取合理的改进措施；

5、必要时，进行协同访视，现场指导CRC工作并完成协同访视报告；

6、代表公司及项目团队同申办方、主要研究者及分包商保持及时有效的沟通，培养并保持与中心及客户的良好关系；

7、及时与公司其他部门人员就所负责的研究项目进行沟通和协调；

8、为项目组成员（如CRC、SCRC及其他项目组成员）提供培训；

9、根据需要担任CRCD中心协调管理工作。

1. 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。

2.在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
3.拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。主要研究者的选择：（与市场部沟通）。
4.通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5.监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。

1. 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。

2.在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
3.拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。主要研究者的选择：（与市场部沟通）。
4.通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5.监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。

1. 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。

2.在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
3.拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。主要研究者的选择：（与市场部沟通）。
4.通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5.监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。

1、 根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成各项非医学判断工作；

2、协助受试者筛选、入组及随访工作；

3、协助完成研究资料的收集、归档和管理工作；

4、协助研究者完成伦理资料递交、临床试验机构备案等工作；

5、协助及时完成SAE相关安全报告；

6、协助研究者填写病例报告表，协助研究者完成试验各个阶段研究中心；

7、上级交办的其他工作。

1、 根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成各项非医学判断工作；

2、协助受试者筛选、入组及随访工作；

3、协助完成研究资料的收集、归档和管理工作；

4、协助研究者完成伦理资料递交、临床试验机构备案等工作；

5、协助及时完成SAE相关安全报告；

6、协助研究者填写病例报告表，协助研究者完成试验各个阶段研究中心；

7、上级交办的其他工作。

1、 根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成各项非医学判断工作；

2、协助受试者筛选、入组及随访工作；

3、协助完成研究资料的收集、归档和管理工作；

4、协助研究者完成伦理资料递交、临床试验机构备案等工作；

5、协助及时完成SAE相关安全报告；

6、协助研究者填写病例报告表，协助研究者完成试验各个阶段研究中心；

7、上级交办的其他工作。

1、 根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成各项非医学判断工作；

2、协助受试者筛选、入组及随访工作；

3、协助完成研究资料的收集、归档和管理工作；

4、协助研究者完成伦理资料递交、临床试验机构备案等工作；

5、协助及时完成SAE相关安全报告；

6、协助研究者填写病例报告表，协助研究者完成试验各个阶段研究中心；

7、上级交办的其他工作。

1.学术体系搭建与项目运营：制定市场端学术研究整体战略与年度执行计划，搭建标准化学术运营体系及 SOP，打造适配营销场景的学术服务产品包；统筹临床学术项目全流程，涵盖方案设计、专家论证、落地执行、合规管控与成果输出，全面支撑产品临床推广工作。
2.临床专业支持：深度掌握产品药理、适应症、用法用量、不良反应等专业内容，为临床专家讲解规范用药方案、应用场景及循证依据，精准解答各类临床用药疑难问题。
3.团队赋能培训：负责商务团队专业赋能，定期开展线上线下授课，制作专业课件，输出产品医学知识、学术推广逻辑、专家沟通技巧与临床标准话术，提升团队整体业务能力。
4.专家资源管理：拓展并维护全国临床、药学领域专家资源库，主导合作洽谈与关系维护，联动专家开展各类学术合作，依托专家资源助力市场拓展。
5.品牌学术营销：统筹策划、组织、执行行业峰会、专家沙龙等各类市场学术活动；推动论文、临床共识、专业专著等成果发表，塑造产品学术品牌，提升企业及产品行业影响力。
6.跨部门协同与合规管控：联动研发、临床、注册、质控、商务等多部门开展工作，严格遵守医药行业合规准则，确保所有学术推广、市场运营工作合法合规落地。
7.需求挖掘与方案输出：深度挖掘市场及业务端需求，结合临床、研发专业背景输出定制化解决方案，助力公司整体业绩稳步增长。

1.负责CRO医药项目财务全流程管控，含预算、成本、资金、盈利分析，优化流程，保障合规高效。
2. 牵头编制项目预算，跟踪执行、分析成本差异，预警超支风险并提优化建议。
3. 规范项目核算，归集成本，编制财务及盈利分析报告，提供决策支持。
4. 审核项目合同财务条款、防范风险，跟踪回款并协调解决相关问题。
5. 遵循财经法规及公司制度，落实内控，配合各类审计及监管检查。
6. 对接业务部门提供财务支持，参与商务洽谈和报价评审，提供财务可行性意见。
7. 协助财务总监管理部门，指导下属，维护项目财务信息系统。

1.挖掘、筛选医药领域（临床、法规等）专家资源，建立并动态更新专家库，维护长期合作关系。
2.统筹专家咨询、学术研讨等活动及合作项目，负责方案策划、落地执行与效果复盘，确保合规高效。
3.联动专家跟踪行业前沿及法规政策，形成分析报告，为公司战略及业务优化提供专业支撑。
4.协同内外部部门对接专家需求，搭建行业交流桥梁，提升公司CRO领域影响力。
5.严格遵守行业合规要求，规范专家合作流程，防范合规风险；协助搭建专家事务管理体系，指导下属工作。

1.主导CRO行业临床相关供应商全生命周期管理，搭建合规供应商体系，符合GCP等相关法规要求。
2.负责核心供应商寻源、资质审核、现场审计及准入管控，建立合格供应商档案并动态更新。
3.搭建供应商绩效KPI体系，定期评估、分级，推动供应商优化与退出，提升供应链效率。
4.主导供应商合同、质量协议谈判，管控供应链风险，处理合作异常，保障项目顺利推进。
5.管理供应商团队，统筹部门工作，协同跨部门推进相关事宜，提升团队专业能力。
6.跟踪行业法规及供应商管理趋势，优化供应商管理流程，控制合作成本。

1. 建立、完善并维护公司临床试验质量管理体系，制定、修订并落地质控相关SOP；参与部门风险管理，定期评估体系有效性，确保贴合行业法规及公司业务需求，保障质控工作规范化。
2. 统筹临床试验全阶段（启动、实施、随访、关闭）质控工作，制定项目质控计划，组织现场及室内稽查，审核稽查相关文件；评估根本原因分析及CAPA可行性，跟踪整改闭环，确保项目质量符合方案及法规要求。
3. 负责质控团队日常管理、绩效考核及能力培养，搭建培训体系，组织GCP法规、SOP规范等相关培训与经验分享，提升团队专业素养及工作效率，保障团队高效完成质控任务。
4.负责供应商现场审计，协调申办者审计接待；协助筹备监管部门检查，提供技术支持并跟踪问题整改；配合内外部质量审计，输出相关报告。
5. 汇总分析质控过程中的问题，开展质量趋势分析，识别风险点并制定预防措施；推动跨部门沟通，协调解决质量问题，持续优化质控流程、提升整体质量水平。
6. 负责质控相关文档（稽查报告、整改记录等）的整理、审核、归档，确保文档完整可追溯；监督临床试验各环节（原始数据、药物管理等）的合规性。
7. 配合公司质量合规申报、资质维护，参与质控相关投标及客户沟通；完成上级交办的临时性质量管理工作。

1.战略规划：研判CRO行业趋势、政策及竞争格局，牵头制定公司中长期战略及实施路径，推动战略落地与优化。
2.投资并购：主导CRO及医药相关领域投资、并购项目全流程，建立优质项目资源库，把控项目风险。
3.投后管理：负责被投企业治理与协同，跟踪经营状况，挖掘增值潜力，确保投资回报。
4.行业研究：跟踪行业前沿技术与新兴赛道，输出研究报告，为决策提供专业支撑。
5.团队与协同：搭建并管理战略与投资团队，协同内外部资源，推动各项工作落地。
6.其他：参与公司重大决策，提供战略与投资建议，完成上级交办的其他工作。

1.统筹公司招采全流程管理，结合公司业务（中医药临床试验、办公运营等）需求，制定年度、季度招采计划及预算方案，确保招采工作有序推进，适配公司整体发展节奏。
2.主导招采流程规范化建设，建立并优化采购制度、供应商准入与评估体系、合同管理流程，确保招采工作合规、高效、透明，符合公司内控及医药行业相关合规要求。
3.负责各类物资的招采对接，重点聚焦医药耗材、临床试验相关物资、办公物资等，主动挖掘优质供应商，洽谈价格、交期、付款方式及合作条款，签订采购合同并跟进执行。
4.严格把控采购成本，通过比价、议价、集中采购等方式优化采购价格，控制采购预算，降低公司运营成本，同时确保采购物资质量合格、符合使用标准
5.负责供应商全生命周期管理，包括供应商筛选、准入审核、合作评估、日常维护及优化，建立稳定、优质的供应商资源库，及时处理供应商合作过程中的纠纷与问题，保障供应链稳定。
6.负责招采相关文档的统筹管理，包括采购合同、报价单、验收单、供应商资料等，规范归档流程，确保所有招采记录完整可追溯，符合合规要求。
7.定期开展招采工作复盘，分析采购成本、供应商合作情况、流程执行效率等，提出优化建议，持续提升招采工作质量与效率；及时收集行业招采信息、价格趋势，为公司招采决策提供依据。
8.配合公司财务、审计部门开展招采相关核查工作，提供所需招采资料，确保招采工作合规合规、账目清晰。

1.负责公司中医药 CRO 业务的客户开发与线索跟进，主动挖掘药企、研究机构、申办方等潜在客户需求，完成个人业绩指标。
2.独立完成项目前期对接、需求梳理、报价测算、方案撰写、标书制作等商务全流程工作。
3.协助推进商务谈判、合同条款沟通及签订，跟进项目立项、启动与执行进度，保障项目顺利落地。
4.维护现有客户关系，做好日常客情维护、信息同步与问题反馈，提升客户满意度与复购率。
5.及时收集行业信息、竞品动态及客户需求变化，定期整理客户资料与业务数据，向上级反馈市场情况。
6.配合团队完成市场推广、客户拜访、行业展会等活动，协助达成团队整体业绩目标。
7.严格遵守公司商务流程与合规要求，规范合同归档、项目台账及回款跟进工作。

1.负责公司中医药临床试验业务的商务拓展工作，制定区域 / 行业的商务开发策略与计划，确保年度业绩指标达成。
2.深度挖掘中医药临床研究市场
3.负责核心客户的关系维护与深度开发，建立长期稳定的战略合作关系。
4.具备独立成单能力，能够主导大型项目的商务谈判、报价、合同条款梳理及签署全流程。
5.搭建并管理商务团队，制定内部销售目标与激励机制，进行有效的过程管理与业绩追踪。
6.协助制定公司整体商务策略，为临床运营、项目管理等部门提供业务端支持，推动项目高效落地。
7.持续关注中医药临床行业政策动态及市场竞争格局，定期输出市场洞察报告，为公司决策提供依据。

1.负责临床研究相关医学文件（如方案、研究者手册、知情同意书、总结报告等）的撰写、审核与质量控制，确保其科学性、合规性和完整性，为产品研发与注册提供专业支持；
2.医学监查全流程管理，包括制定监查计划、实施现场/远程监查、出具监查报告等，确保临床试验过程合规、数据真实可靠；
3.熟悉OTC转换相关法规，协助申办方进行申报资料的准备、审核与提交，并跟踪申报进度，解决过程中产生的各类问题；
4.熟悉中药保护品种政策法规，能够进行申报可行性的评估，并能依据最新法规要求制定研究计划，协助申办方进行申报材料的整理、审核及递交工作，全程跟进审批流程并及时解决申报过程中的各类问题；
5.熟悉上市后药品变更的法规，能基本判断变更类型，根据变更要求协助申办方进行申报资料的准备、审核与提交，并跟踪申报进度，解决过程中产生的各类问题；
6.熟悉改良型新药的法规，负责制定改良型新药产品的注册申报策略，注册申报计划，组织并指导注册申报的实施、执行和检查，协助协助申办方进行申报材料的整理、审核及递交工作，并跟踪申报进度，解决过程中产生的各类问题；
7.熟悉说明说变更要求，根据法规要求完成说明书变更的评估、申报材料准备及变更实施；
8.负责与国家药品监督管理局、药检机构、审评中心、中保委等部门沟通，负责各类问题的咨询；
9.汇总、分类、整理、归档并传达国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料等；
10.能够对各类法规有充分的见解，与国家药品监督管理局、药检机构、审评中心、中保委等部门沟通，为企业研发、临床医学团队等提供专业咨询。
11.为项目团队（PM、CRA、统计师等）提供持续的医学培训与支持，协助准备研究者会议、数据安全监查委员会等会议所需的医学材料。
12.文献与竞品信息调研：跟踪相关治疗领域的疾病诊疗进展、竞争产品临床研究动态；进行医学文献检索、分析与总结，为临床开发策略提供依据。

1、主管临床部所有临床试验项目的执行，全面负责资源的分配。依据与申办方签订的协议，负责配置项目管理团队（包括项目经理、助理项目经理、临床试验主管等），并协调临床试验项目的管理工作；
2、负责制定项目总体预算，评估项目复杂性，并审查项目计划书。监控项目进度和质量，确保项目按时限和预算要求顺利完成；
3、负责协调和组织客户的项目启动会议及定期项目例会，同时在项目运营期间担当与客户的沟通桥梁，确保信息交流的顺畅无阻；
4、全面负责临床研究项目的质量控制与管理，确保临床试验在国内的启动、执行和结束各阶段按时完成；
5、根据公司的战略发展规划，制定部门的3年战略发展规划，经直线上级批准，定期向上级领导汇报部门管理及团队建设进展；
6、负责制定和完善项目管理部的管理制度、流程、标准操作程序（SOP）以及《部门员工操作指南手册》等基础管理工作，同时负责制作各项工作（包括部门管理和项目管理）的表格和模板；
7、依据运营状况，构建并扩展项目管理团队；负责本部门人员的管理，包括对所有员工的培训、工作计划管理、辅导、考核、激励以及各项费用审核，并及时向上级汇报考核结果，提出奖惩和任免建议；为人力资源和行政部门在招聘、培训、绩效管理等方面提供支持；
8、支持商务团队拜访、拓展新客户，必要时参加业务拓展活动。

1.贯彻执行公司的质量方针及质量目标；

2.制定临床试验项目质控计划；

3.依据GCP、SOP及质控计划完成公司临床研究项目的质控工作，包括临床试验文档的质控，临床研究中心现场质控；

4.质控报告的撰写与提交，问题的追踪，并督促问题能得到及时的解决；

5.部门内临床试验助理的工作指导；

6.完成领导交办的其他工作。