行业政策
CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》
CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》
2023-10-18
国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行...
阅读更多
国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
2023-08-29
本文件确立了药品监管信息化标准体系的组成、层次结构以及标准明细。未来，监管信息化标准建设、数字化数据处理与共享将成为药品监管的必由之路，康众集团将以“数据化、标准化、体系化”的路径作为发展方向，奋力打...
阅读更多
国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告
国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告
2023-07-08
国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告 为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法...
阅读更多
关于印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》的通知
关于印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》的通知
2023-04-21
“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于实施中华优秀传统文化传承发展工程的意见》，根据《“十...
阅读更多
CDE发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告
CDE发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告
2023-04-19
阅读更多
最新！CDE关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)
最新！CDE关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)
2023-03-17
阅读更多
国务院办公厅关于印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》的通知
国务院办公厅关于印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》的通知
2023-03-01
中医药振兴发展重大工程实施方案中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，...
阅读更多
CDE发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》
CDE发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》
2023-02-18
阅读更多
国家药监局发布《中药注册管理专门规定》及其解读
国家药监局发布《中药注册管理专门规定》及其解读
2023-02-11
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施...
阅读更多
速递 || CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则 （试行）》
速递 || CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则 （试行）》
2022-11-30
日前，国家药品监督管理局药品审批中心发布了关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告。值得关注的是，此次明确鼓励患者参与到药物研发的全生命周期中。指导原则指出患者的意见在药物研...
阅读更多