行业政策
关于举办ICH E11A指导原则落地实施背景下的儿科外推策略与实践培训会的预通知 ​
关于举办ICH E11A指导原则落地实施背景下的儿科外推策略与实践培训会的预通知 ​
2026-05-29
关于举办ICH E11A指导原则落地实施背景下的儿科外推策略与实践培训会的预通知为进一步推动ICH《E11A：儿科外推》指导原则在我国的落地实施，国家局ICH工作办公室、药审中心计划举办ICH E11A...
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关于公开征求《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》意见的通知
2026-05-27
关于公开征求《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导细胞外囊泡药物的研发和临床试验申报，我中心组织起草了《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件》，现形...
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关于公开征求《eCTD v4.0指导原则》意见的通知
关于公开征求《eCTD v4.0指导原则》意见的通知
2026-05-27
关于公开征求《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导细胞外囊泡药物的研发和临床试验申报，我中心组织起草了《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件》，现形...
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关于公开征求《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》意见的通知
2025-11-26
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11...
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国家药监局综合司公开征求《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见
2025-10-10
为进一步贯彻落实好《药品管理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》...
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国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）
2025-09-19
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）中药注册受理审查指南（试行）目录一、适用范围二、受理部门三、资料基本要求（一）申请表的整理（二）申报资料的整理四、形...
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关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2025-08-31
关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知动物试验的伦理争议与技术局限日益凸显。药物动物试验减少或替代已成为各个监管机构的重要议题。单克隆抗体靶点特异性强、组织分布有限...
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关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知
关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知
2025-08-20
为规范和促进真实世界证据在药品安全性评价中的应用，根据国家药品监督管理局工作部署，评价中心组织制定了《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》（见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发药品技术指导...
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全国首个研究型药店标准发布，中医药临床研究迎来新载体
全国首个研究型药店标准发布，中医药临床研究迎来新载体
2025-05-30
在4月23日浙江乌镇举行的第四届中医药高质量发展大会上，中华中医药学会团体标准《中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范》（以下简称《规范》）正式亮相。这是我国首个针对药店开展临床研究的团体标准，标志着...
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国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）
国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）
2025-03-25
根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典...
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