行业政策
中心对外公开征求《药品审评书面发补标准》（征求意见稿）意见的通知
中心对外公开征求《药品审评书面发补标准》（征求意见稿）意见的通知
2026-07-24
中心对外公开征求《药品审评书面发补标准》（征求意见稿）意见的通知 为进一步完善补充资料技术标准，我中心修订了《药品审评书面发补标准》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 诚挚欢迎...
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国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告（2026年第41号）
国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告（2026年第41号）
2026-07-17
国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告（2026年第41号） 为加强生物制品批准后的变更管理，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《生物制...
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关于公开征求《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-07-17
关于公开征求《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为进一步规范和指导流感病毒疫苗药学研究与技术评价，促进各类技术路线流感疫苗的高质量研发，我中心组织起草了《流感...
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关于公开征求《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-07-17
关于公开征求《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为规范和指导细胞治疗药品和基因治疗药品全生命周期中可复制型病毒的风险控制，我中心组织起草了《可复制型病毒风...
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关于公开征求《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ​
关于公开征求《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ​
2026-07-14
关于公开征求《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《真实世界证据支持已上市...
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关于注射用和厚朴酚脂质体冻干粉纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示
关于注射用和厚朴酚脂质体冻干粉纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示
2026-07-13
关于注射用和厚朴酚脂质体冻干粉纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公示 依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以...
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关于印发国家基本药物目录（2026年版）的通知
关于印发国家基本药物目录（2026年版）的通知
2026-07-09
关于印发国家基本药物目录（2026年版）的通知发布时间： 2026-07-09 来源: 药物政策与基本药物制度司国卫药政发〔2026〕17号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、...
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关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知
关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知
2026-07-07
关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知  为服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Meth...
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国家药监局药审中心关于发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第40号）
国家药监局药审中心关于发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第40号）
2026-07-03
国家药监局药审中心关于发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第40号）  为规范基因治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制...
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国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第39号）
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第39号）
2026-07-03
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第39号）  为规范细胞治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制...
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