为在保障患者安全、确保试验设计科学严谨的前提下，稳健且高效地推动抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进，并为相关临床研发场景提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心               

2026年10月23日