为落实ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，我中心拟定了M13A低风险制剂清单（第二批，见附件），现向社会公开征求意见。征求意见时限为2026年10月23日至11月6日。

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国家药品监督管理局药品审评中心          

2026年10月23日