2026年10月18日，由广州白云山和记黄埔中药有限公司申办、北京康众时代医药科技集团有限公司承办的"丹红化瘀口服液（中药2.3类改良型新药）研发策略与技术路径顶层设计专家论证会"在北京成功举办。会议围绕丹红化瘀口服液2.3类改良型新药的临床定位、顶层设计、新增适应症及关键技术路径展开多角度研讨。

丹红化瘀口服液是广州白云山和记黄埔中药有限公司的独家品种，由丹参、当归、川芎、桃仁、红花、柴胡、枳壳七味药组成，源出经典名方"血府逐瘀汤"加减，功能活血化瘀、行气通络，现用于气滞血瘀型视网膜静脉阻塞症。为进一步探索其在心血管方向的临床应用价值，夯实循证证据基础，保障临床研究及市场开发高质量开展，特召开本次论证会。

本次会议汇聚了多位国内心血管疾病领域的权威专家。参加本次会议的专家有：河南中医药大学第一附属医院朱明军主任医师、天津中医药大学第一附属医院毛静远主任医师、北京中医药大学东直门医院王显主任医师、首都医科大学附属北京中医医院刘红旭主任医师、河南中医药大学第一附属医院王永霞主任医师、上海中医药大学附属曙光医院王肖龙主任医师、天津中医药大学第一附属医院王贤良主任医师、中国中医科学院西苑医院张大武主任医师、中国中医科学院西苑医院陆芳研究员、中国医学科学院药用植物研究所罗云研究员、首都医科大学金增亮教授。中华中医药学会副会长王国辰、广州白云山和记黄埔中药有限公司总经理程宏辉、北京康众时代医药科技集团有限公司董事长唐广昭等出席本次论证会。

中华中医药学会副会长王国辰在致辞中指出，中药2.3类改良型新药是国家鼓励中成药二次开发、做强做大的重要注册路径，其核心在于"以临床价值为导向、以循证证据为支撑"。丹红化瘀口服液原为眼科适应症用药，向心血管方向拓展，是中成药"老药新用"、扩大临床获益的典型探索。希望与会专家立足临床真实需求，严格把好论证关，为品种后续研发路径提出专业、客观、可落地的指导意见。

河南中医药大学第一附属医院朱明军教授作为项目牵头专家在致辞中表示，丹红化瘀口服液组方紧扣"气滞血瘀"病机，与冠脉微血管疾病（CMVD）以微循环障碍为核心、伴情志诱发的临床特征高度契合。当前CMVD领域口服中成药证据几乎空白，临床存在大量未被满足的治疗需求；本次论证会的关键任务，是把适应症定位、评价方法、关键节点路径真正讨论透，为后续方案优化与高质量推进奠定基础。

广州白云山和记黄埔中药有限公司总经理程宏辉代表申办方致辞。程总表示，丹红化瘀口服液是公司独家品种，公司一直致力于推动其循证医学证据的持续积累与临床应用拓展。围绕本次2.3类改良型新药顶层设计，公司将与CRO方、与各位临床专家紧密协同，把专家论证意见落实到后续的方案修订与项目执行全过程，力争早日把产品做实、做强、做成大品种。

广州白云山和记黄埔中药有限公司研究院余汇博士从企业情况、产品基础、方源组成、循证现状及心血管方向研发需求等维度作了系统介绍。

在专家讨论环节，与会专家围绕待讨论的7项关键问题展开了深入讨论。讨论由项目牵头专家朱明军教授主持。