新闻资讯 - 北京康众时代医药科技集团有限公司

新闻资讯

2026-10-14

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十一批）（征求意见稿）》意见的通知根据《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百一十一批参比...

2026-10-14

国家药监局药审中心关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第47号）为提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率，药审中心组织制定了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临...

2026-10-10

关于公开征求《重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导重组腺相关病毒（Recombinant adeno-associated virus，rAAV）产品药学研...

2026-10-08

关于公开征求《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为了满足治疗移植物抗宿主病创新药物研发需要，药审中心起草了《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。...

2026-10-08

关于公开征求《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知当前我国医药创新加速崛起，为进一步契合创新药物的研发需求，我中心在前期调研的基础上，基于当前的技术发展和科学认知，对2014年...

2026-09-30

国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》的通告（2026年第45号）为明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，...

2026-09-29

国家药监局药审中心关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026年第46号）为服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Met...

2026-09-28

关于公开征求《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知氘代化学药物为近年来备受关注的化学创新药研发领域，与非氘代药物相比，氘代化学药物的药学研究与质量控制有特殊考虑。为落实《国务院办...

2026-09-28

关于公开征求《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导药物代谢产物非临床安全性研究，我中心在充分调研的基础上，基于药物代谢产物非临床研究的当前进展和科学认知，对20...

2026-09-28

关于公开征求《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导生物类似药的非临床研究与评价，我中心在前期调研的基础上，基于当前的科学认识及国内外研发与监管经验，撰写形成了《生物类似...